국산 mRNA 백신 개발 위한 임상2상 연구 본격 추진

- 임상시험계획 신청 완료로 후속 임상시험 착수 기반 마련

- 백신개발 차단계 연구과제 수행기관 선정, 8월 과제 개시 예정

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  질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)은 「팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(R&D)」에 참여 중인 과제수행기관이 연구성과를 바탕으로 코로나19 mRNA 백신 후보물질에 대한 임상2상 시험계획을 식품의약품안전처(규제기관)에 신청했다고 밝혔다.

  이번 임상시험계획 신청은 전 단계 임상시험 결과와 비임상 연구성과 등을 토대로 식품의약품안전처의 사전 검토를 통해서 진행된 것으로, 후속 임상시험 착수를 위한 중요한 단계이다.

  팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업은 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 활용한 국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 위하여 비임상부터 임상3상까지 지원하는 것으로, mRNA 백신 플랫폼을 확보하여 미래 팬데믹 발생 시 신속한 백신 개발 체계를 구축하는 것을 목표로 한다.

  질병관리청(국립보건연구원)은 '25년 4월부터 mRNA 핵심 기술을 보유한 기관을 중심으로 비임상 및 임상 과제를 지원하고, 식품의약품안전처 등 관련 부처와 협력하여 규제·기술 등도 집중 지원하고 있다. 이 중 ㈜GC녹십자는 지난 12월 승인된 임상1상의 연구 결과 등을 바탕으로 임상2상 시험계획을 신청하였다.

  또한 R&D 과제 선정평가 절차를 완료하였으며, 협약 절차를 거쳐 8월부터 임상2상 연구과제에 착수할 예정으로, 임상시험계획 승인 후 건강한 사람을 대상으로 코로나19 백신 후보물질을 투여하고 안전성과 면역원성을 검증하는 임상시험을 시행할 계획이다.

  남재환 국립보건연구원장은 "mRNA 플랫폼의 확보는 예방용 백신인 코로나19 백신뿐만 아니라 향후 다양한 감염병, 암, 희귀질환의 치료제 등에도 활용될 수 있는 만큼 임상2상 과제의 성공을 위해 기관 내부 역량과 인프라를 적극 지원하고 관련 기관과 소통하여 기술·규제 등 종합적 지원을 아끼지 않을 것"이라고 강조했다.

  임승관 질병관리청장은 "국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 통해 백신 주권을 확보하고, 국민의 건강권 보호 강화에 기여하기를 기대한다"며, "성공적인 연구를 위하여 과제수행기관 및 관계 부처와의 협력을 지속 강화하는 등 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

<붙임>   「팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(R&D)」 개요

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